中國大陸化妝品 進口三證 – FAQ

問:如果進口產品在國外已經進行了實驗,是否在申報的時候還需要重新檢驗?

答:一般情況下,進口產品必須在中國進行衛生學和毒理學檢驗,但防曬化妝品在國外已經做了SPF和PA檢測,可以直接提交國外的檢驗報告,在提交檢驗報告的同時需要同時提供國外實驗室資質條件資料。

問:申報進口化妝品需提交哪此材料?

答:

(一)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)產品品質安全控制要求;
(五)產品原包裝(含產品標籤、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交 產品設計包裝(含產品標籤、產品說明書);
(六)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(七)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;
(八)已經申報的行政許可在華申報責任單位授權書影本及行政許可在華申報責任單位營業執照影本並加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十一)可能有助於申報的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。

問:化妝品的檢驗需要進行哪些檢測專案?

答:化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長

問:【化妝品】2014年法令改變,化妝品三證申請需要花多久時間?

答:根據中國食品藥品監督管理局公佈的資料來看,2014年的化妝品辦證流程會普通化妝品比一般6個月還要加長1-2個月,而特殊化妝品比一般8個月也會延長1-2個月的時間。這是因為現行三大部門的一些規範都有修改,因此造成舊批文、新批文大塞車的狀況。但無論會有多久的延長,早辦早取得批文後可以正式進口,才能真正進入中國市場銷售。

問:化妝品申報涉及的機構有哪些?

答:化妝品的申報,主要涉及到四個機構:1、檢測機構;2、受理辦公室;3、評審委員會;4、行政審批部門。

1、檢測機構:27個檢驗單位
2、受理辦公室:機構為國家食品藥品監督管理局受理中心
3、評審委員會:機構為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室
4、衛生行政部門:對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批准,經批准的產品發給化妝品批准文號。

問:申請化妝品行政許可的,應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料,申報資料的一般要求如下:

答:

(一)首次申請特殊用途化妝品行政許可的,提交原件1份、影本4份,影本應清晰並與原件一致;
(二)申請備案、延續、變更、補發批件的,提交原件1份;
(三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明檔外,申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;
(四)使用A4規格紙張列印,使用明顯區分標誌,按規定順序排列,並裝訂成冊;
(五)使用中國法定計量單位;
(六)申報應完整、清楚,同一專案的填寫應當一致;
(七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規範的中文,並將譯文附在相應的外文資料前;
(八)產品配方應提交文字版和電子版;
(九)文字版與電子版的填寫應當一致

問:為什麼進中國要預先辦理核可証(註冊証/審批)?

答:依規定所有進口化妝品必須由中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)審批,才能進口。

問:批文、CIQ、延展期限

答:化妝品批文有效期,4年辦理延展需花費時間:化妝品1個半月建議到期前4-5個月即準備進行延展申請

問:化妝品三證概念與比較

答:中國化妝品三證,有兩種概念:

1、化妝品「生產三證」(指在中國境內生產的化妝品)

2、化妝品「進口三證」(指國外進口中國的化妝品)

三證分別為:

第一證:入境化妝品備案憑證

第二證:進口化妝品標籤審核證書

第三證:化妝品檢驗檢疫證明(CIQ標誌)

問:化妝品原料進口中國也需要三証嗎?

答:原料是不用的。進原料到中國,在由中國工廠來加工是預包裝成品,在進口時可以半成品或者化工原料名目即可辦理進關。

問:判斷一個產品是否屬於中國法規定義的化妝品範疇,主要從哪方面考慮?

答:

1.產品的使用方法應是塗擦、噴灑或者其他類似的方法,如揉、抹、敷等,而以口服、注射等方式達到美容目的的產品不屬化妝品範疇。

2.產品施於人體的部位應是人體表面任何部位,如皮膚、毛髮、指甲、口唇等,而牙齒、口腔黏膜等不在此範疇。

3.產品的功能和使用目的應是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的,不具有預防和治療疾病的功能,這也是化妝品與藥品的本質區別。
※目前,中國法規定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品。

問:CFDA頒發的《批文》的準備文號格式是什麼樣的?

答:

進口特殊用途化妝品批准文號體例為
國妝特進字J********
進口非特殊用途化妝品備案號體例為

國妝備進字J********
國產特殊用途化妝品批准文號體例為

國妝特字G********
批准文號中“********”的前4位為年份,後4位為行政許可的先後順序。

問:中國大陸對所有國外進口化妝品實行申報審核制度

答:進口化妝品需領取「進口特殊用途化妝品衛生許可批件」(簡稱批件),「進口非特殊用途化妝品備案憑證」(簡稱備案憑證)。

問:有關在華申報責任單位的公證及其變更可能面臨問題?

答:首次申報前,在華申報責任單位授權書原件應在CFDA進行備案,備案時間可能要三~四個月時間,如果要先設立在華責任單位公司,時間還要更長。

由於每一申請人只能委託一位在華申報責任單位,而且變更在華申報責任單位時,須先經公證機關的撤銷原在華申報責任單位的相關證文件原件,撤銷時須先取得原在華申報責任單位的同意,如果與原在華責任單位關係緊張,常引起辦證或續證上的糾紛或困擾。

問:CFDA「關於印發化妝品行政許可申報受理規定的通知」規定?

答:

1.進口化妝品同一申請人應委託一個在中國境內具有獨立法人資格的單位作為「在華申報責任單位」,負責代理申報有關事宜。

2.首次申報前,在華申報責任單位授權書原件應在CFDA進行備案。

3.在華申報責任單位的變更時,須先經公證機關的申請人撤銷原在華申報責任單位的相關證文件原件。

問:有關產品名稱及產品包裝文字說明的問題?及可能面臨的問題?

問:有關產品名稱及產品包裝文字說明的問題?及可能面臨的問題?

答:

1.申請批件或備案憑證的產品名稱必須符合CFDA「關於印發化妝品命名規定和命名指南的通知」之規定。

2.申請批件或備案憑證的產品包裝文案說明必須符合CFDA「化妝品標簽標識管理規範」之規定。

3.由於大陸對化妝品的命名規定及化妝品標識規範比台灣的規定嚴格,所以在申請批件或備案憑證時,必須有變更產品名稱及變更包裝的心理準備。

問:有關批件或備案憑證公司名稱及工廠地址變更的問題?

答:工廠位址變更必須重新辦理批件或備案憑證,不可以變更。公司名稱變更但工廠位址不變,可以辦理批件或備案憑證之變更。

問:有關產品配方及安全性評估的問題及可能面臨問題?

答:申請批件或備案憑案的產品配方可能不屬於中國大陸CFDA公告的化妝品原料範圍或原料名稱不一致。產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的證明。

如果產品原配方,使用了中國大陸CFDA未公告的原料必須先進行申請新原料,否則只有變更配方一途,所以極有可能必須有變更配方的心理準備。

對於原料中安全性評估資料的提供,常發生原料供應商無法提供或提供資料無法被審批單位接受,此常常在產品送驗前耗費很長時間準備資料。

問:有關備案許可證公司名稱及工廠地址變更的問題

答:已取得批件或備案憑證的產品,如果生產工廠變更,則原批件或備案憑證就必須重新申請,故如果有多家工廠的廠商,在申請批件或備案許可證時必須慎重處理生產工廠問題。

若因戶籍重編導致地址改變或公司名稱變更但工廠位址不變,必進行批件及備案憑證的變更。在華申報責任單位地址變更亦然。

問:如何加快審批進程?

答:化妝品申報的週期,與以下幾個因素有關:評審週期;檢驗週期;資料準備情況;評審政策。

問:化妝品分為哪些種類?

答:用於育發、染發、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的九類化妝品稱為特殊用途化妝品,除此之外的稱為普通用途化妝品(或非特殊用途化妝品),分為發用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類。

問:多色號系列進口非特殊用途化妝品怎麼申報?

答:多色號系列普通化妝品是指產品配方除色素(色調調整部分)種類或含量不同外,其餘配方成分種類相同,且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛生部關於多色號系列化妝品有關問題的通知》(衛法監發[2003]231號)。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品,且只有一個產品名稱註冊的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品註冊(如粉餅、眼影、腮紅等)時,且只有一個產品名稱,可以按照一個產品申報。申報資料除產品配方、品質標準、檢驗報告外,其餘資料可按一個產品遞交。

問:產品包裝有哪些要求?

答:送審樣品應為完整的產品包裝,包裝內應含產品說明書。因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印製在產品容器上的,應提交相關說明。進口產品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋,並分別譯為規範的中文。

問:補正材料有哪些要求?

答:

1、針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料,補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章

2、接到“行政許可技術審查延期通知書”後,申報單位應在一年內提交補正資料,逾期未提交的,視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

問:樣品送檢時應提供什麼資料,有哪些注意事項?

答:如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗,需按照“一二三”原則準備送檢材料。即:一份產品配方,兩份檢驗申請表、三份使用說明書,配方和說明書需要加蓋生產企業公章。同時要準備一電子版送檢清單(檢驗機構提供),按照要求填寫表格,表格中所填專案必須與行政許可申請表中相應部分完全一致,當提交給檢驗機構後,以上內容不能夠再作修改。

問:包裝規格及材料

答:包裝規格:指產品的淨含量或淨容量。套裝化妝品,應分別標出內裝物的數量及規格。

包裝材料:銷售包裝及容器的材質,如:紙盒/玻璃瓶、紙盒/塑膠瓶(袋)、玻璃瓶、塑膠瓶(袋)等。使用壓力容器等危險包裝的化妝品,需特別注明。

問:原產國和地區,進口國或地區

答:原產國是指進口化妝品原產國名;地區專指香港、澳門、臺灣。

進口國是指出口化妝品銷往國;地區專指香港、澳門、臺灣。此處最多可注明5個主要國家或地區

問:批件及備案憑證之其他問題?

答:

案例一:

2013年12月16日中國大陸CFDA發佈通告,決定將美白化妝品納入祛班類化妝品管理,已經取得「非特殊用途化妝品備案憑證」的美白化妝品,若未按通告變更產品類別並取得「特殊用途化妝品行政許可批件」,自2015年6月30日起,一律不得生產或進口。

案例二:

2014年6月30日中國大陸CFDA發佈通告「已使用化妝品原料名稱目錄」,公告中刪除化妝品舊原料及增補化妝品新原料,如果申辦中或已取得批件或備案憑證的產品,可能會涉及舊原料被刪除而必須變更配方,導致重新檢驗或產品無法延照的困擾。