含藥化粧品查驗登記須知

壹、概述

一、化粧品之管理分為二種,一為含有醫療或毒劇藥品化粧品(簡稱含藥化粧品)。一為未含有醫療或毒劇藥品化粧品(簡稱一般化粧品)。

二、含藥化粧品與一般化粧品之區別:

含藥化粧品:含有食品藥局管理署公告之「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」之成分者,其含量以不超過該基準限量為範圍。

一般化粧品:未含有食品藥局管理署公告之醫療或毒劇藥品基準之成分化粧品。

三、含藥化粧品及化粧色素不論為輸入或國產均須向食品藥局管理署辦理查驗登記。經核准發給許可證後始得輸入或製造。一般化粧品輸入或製造則無須辦理核備。

四、有關含藥化粧品成分之基準請見食品藥局管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)查閱。

貳、輸入含藥化粧品

輸入含藥化粧品應檢附下列資料及證件:

(一)輸入含藥化粧品查驗登記申請書乙套,(可至食品藥局管理署櫃台備售)。

(二)仿單標籤粘貼表二份。

(三)證照粘貼表乙份(粘貼營利事業登記證影本)。

(四)出產國家許可製售之證明文件(須經我國駐該國領事館或商務代表簽證,自簽發之日起有效期限為二年)。

(五)國外原製造廠出具之委託代理或經銷證明文件(如非直接向原製造廠販入者,該授權書得以原廠開具之發貨傳票或能足以確認產品來源之證明文件代之,再由經銷商出具委託書辦理)。

(六)原製造廠檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。 規格:一般以成品之主成分含量規格為合格範圍,即為標誌量之90~110%(±10%)。

(七)新發明或新製品之含藥化粧品,應附有關研究報告資料,安全試驗報告,儲存試驗變化報告及臨床試驗報告等文件各二份。

參、國產含藥化粧品國產含藥化粧品查驗登記所須檢附之資料或證件:

(一)輸入含藥化粧品查驗登記申請書乙套,(可至食品藥局管理署櫃台備售)。

(二)仿單標籤粘貼表二份。

(三)證照粘貼表乙份(粘貼工廠登記證及監製藥師執業執照影本各乙份)。

(四)試製記錄表各兩份。

(五)原製造廠檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。 規格:一般以成品之主成分含量規格為合格範圍,即為標誌量之 90~110%(±10%)。

(六)新發明或新製品之含藥化粧品,應附有關研究報告資料,安全試驗報告,儲存試驗變化報告及臨床試驗報告等文件各二份。

肆、補件及領證期限

一、通知廠商送驗或補送文件者,限二個月內辦理為原則,必要時補件或送驗得申請延期一個月,逾期視同自動放棄,逕予結案。

二、通知領證限三個月內辦理,領證時須檢附按核定本印就之仿單標籤粘貼表二份,逾期逕予註銷原許可證。

Tips
若化妝品具有防曬, 美白,去角質或預防面皰功能,都可能屬於含藥化妝品! 抑汗止臭劑和染燙髮劑也大多同屬含藥化妝品,必須申請證照才能在台灣販售~
參考資料: